藥包材包含:藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔、 藥用PVC硬片、 藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜(袋)、塑料輸液瓶 (袋)、固體、液體藥用塑料瓶、塑料滴眼劑瓶、軟育管等。
藥包材潔凈車間(區(qū))要求:
(一 ) 、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”) 出產(chǎn)應(yīng)選用使污染降至低極限的出產(chǎn)技術(shù)。在考慮出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)時(shí),應(yīng)與出產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)出產(chǎn) 技術(shù)不能確保藥包材不受污染或不能有效掃除污染時(shí)，出產(chǎn) 環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件答應(yīng)的前提下盡量提高。
(二)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)能夠根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確認(rèn)相應(yīng)潔凈度等級(jí) ,潔凈等級(jí)的設(shè) 置應(yīng)遵從與所包裝的藥品出產(chǎn)潔凈 度等級(jí)相同的準(zhǔn)則,并據(jù)此結(jié)合藥包材的出產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工,以確保產(chǎn)品在契合規(guī)定的環(huán)境里出產(chǎn)。
(三)、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,選用不同的潔凈度等級(jí)。在滿足出產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室(區(qū))的氣流組織可選用部分作業(yè)區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如10000級(jí)下的部分100級(jí)潔凈區(qū)。
(四)、關(guān)于潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體,也應(yīng)列入受控范圍。
(五)、潔凈作業(yè)服的洗滌干燥、東西清洗存放應(yīng)契合《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相應(yīng)規(guī)定。無菌作業(yè)服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。
(六)、桐潔凈度等級(jí)應(yīng)別離設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝質(zhì)料要進(jìn)入無菌核心區(qū),應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐漸增加的過程，以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。
(七)、 藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為出產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū)) ,其中出產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間,具有粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng),內(nèi)表面應(yīng)平整潤滑。
