醫(yī)藥潔凈車間的特征首要體現(xiàn)：要?jiǎng)?wù)出產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)明確指出，藥品出產(chǎn)過(guò)程要嚴(yán)格控制溫度及濕度，在確保藥品出產(chǎn)質(zhì)量的前提下，確保藥物出產(chǎn)人員的舒適度。新施行的GMP規(guī)則關(guān)于百級(jí)到萬(wàn)級(jí)的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20—24℃，相對(duì)濕度在45%—65%；關(guān)于一些無(wú)特殊要求的廠房，應(yīng)該控制濕度在18℃—26℃，相對(duì)濕度在45%到65%。一般來(lái)講潔凈空調(diào)所需求的新風(fēng)量，應(yīng)取各送風(fēng)量的值，出產(chǎn)人員需求新鮮空氣量應(yīng)大于40m⊃3;/h，且潔凈空調(diào)一般部分排風(fēng)量較大，為了確保各房間所需的正壓風(fēng)量，需求補(bǔ)充很多的新鮮空氣量。潔凈廠房中空調(diào)體系運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)刻較長(zhǎng)，有些藥物出產(chǎn)企業(yè)是全年不歇息的，這就使得潔凈空調(diào)體系全年運(yùn)轉(zhuǎn)，且應(yīng)該依據(jù)室外的氣候?qū)崈魪S房的濕度、溫度、潔凈度進(jìn)行實(shí)時(shí)的調(diào)整，確保醫(yī)藥出產(chǎn)的順利進(jìn)行。
醫(yī)藥潔凈車間設(shè)計(jì)的要求
對(duì)醫(yī)藥潔凈車間空調(diào)體系設(shè)計(jì)時(shí)，需求嚴(yán)格按照藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)犯規(guī)對(duì)環(huán)境的基本要求；依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)對(duì)空調(diào)體系進(jìn)行合理劃分，設(shè)計(jì)時(shí)還要充分考慮藥品出產(chǎn)過(guò)程和出產(chǎn)設(shè)備對(duì)空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。
設(shè)計(jì)初期首先要考慮熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測(cè)的一般要求。無(wú)菌藥品：新版的GMP的附錄——第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（輔導(dǎo)值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可運(yùn)用較低的風(fēng)速。
B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的布景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)百級(jí)。C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬(wàn)級(jí)動(dòng)態(tài)10萬(wàn)級(jí)。
D級(jí):混合流、靜態(tài)10萬(wàn)級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)則。非無(wú)菌藥品：新版GMP的附錄—第五十一條：參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：選用密閉體系生成的，其操作環(huán)境可在飛潔凈區(qū)；選用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑制造崗位的潔凈度等級(jí)相適應(yīng)。中藥注射劑濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完結(jié)。
要充分考慮溫度與濕度對(duì)各潔凈區(qū)的硬性要求。當(dāng)藥品出產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度規(guī)?？煽刂圃?8—26℃，相對(duì)濕度控制在45—65%?？紤]到無(wú)菌操作核心區(qū)對(duì)微生物污染的嚴(yán)格控制，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿戴有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)：A級(jí)和B及潔凈區(qū)，溫度20-24℃。相對(duì)濕度45-60%；C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)；溫度20-24℃，相對(duì)濕度45-65%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按這些要求確定溫度和相對(duì)濕度。
